氢溴酸加兰他敏分散片

药品名称:
通用名称:氢溴酸加兰他敏分散片
英文名称:Galanthamine Hydrobromide Dispersible Tablets
商品名称:施维宝
成份:
氢溴酸加兰他敏
适应症:
本品用于治疗轻度到中度阿尔茨海默型痴呆症状。
用法用量:

口服,建议与早餐及晚餐同服。

起始剂量:

推荐剂量为一次4mg,一日2次,服用4周。治疗过程中保证足够液体摄入。

维持剂量:

初始维持剂量为一次8mg,一日2次,此剂量下,患者至少维持4周。

医师在对患者临床疗效及耐受性进行综合评价后,可以将剂量提高到临床最高推荐剂量,一次12mg,一日2次。

服用本品请参照以上推荐方案或遵医嘱。特殊人群用药注意事项参见说明书相关部分。本品无撤药反应。
不良反应:
  1. 神经系统:常见有疲劳、头晕眼花、头痛、发抖、失眠、梦幻。罕见有张力亢进、感觉异常、失语症和运动机能亢进等。

  2. 胃肠系统:腹涨、反胃、呕吐、腹痛、腹泻、厌食及体重减轻、消化不良等较常见,尚有吞咽困难、消化道出血的报道。

  3. 心血管系统:可见心动过缓、心律不齐。低血压罕见。

  4. 血液系统:贫血可见,偶见血小板减少。

  5. 内分泌和代谢系统:偶见血糖增高,曾有低钾血症的报道。

禁忌:
  1. 对本品中任一成份过敏者禁用。

  2. 加兰他敏为胆碱酯酶抑制剂,在麻醉的情况下禁止使用。

  3. 心绞痛及心动过缓者禁用。

  4. 严重哮喘或肺功能障碍的病人禁用。

  5. 重度肝脏损害者禁用。

  6. 重度肾脏损害者禁用。

  7. 机械性肠梗阻、尿路阻塞或膀胱术后恢复期患者禁用。

警告:
尚不明确。可参考其他项下内容或遵医嘱。
注意事项:
  1. 有消化溃疡病史、或同时使用非甾体抗炎药的病人慎用。

  2. 中度肝脏损害的病人慎用本品,必要时应适当减量。

  3. 中度肾脏损害的病人慎用本品,必要时应减量使用。

  4. 本品可能引起头晕、嗜睡,会影响驾驶及操作机械的能力,特别是在服药的第一个星期内,因此建议服药期间,避免驾驶和机械操作。

药物相互作用:
  1. 本品具有潜在的削弱抗胆碱功能药物治疗效果的作用。
  2. 与类胆碱作用物以及其他胆碱酯酶抑制剂合用具有协同作用。
  3. 本品与甲氢咪胍、酮康唑合用,可提高本品的生物利用度。
  4. 与红霉素合用,可减低本品的疗效。
  5. 有报道本品与地高辛合用时出现房室传导阻滞。
毒理研究:

遗传毒性:

加兰他敏Ames试验、小鼠淋巴瘤试验、CHO细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验结果均为阴性。

生殖毒性:

雌性大鼠交配前14天及雄性大鼠交配前60天给药,剂量达16mg/kg/天(按mg/m2推算,相当于人最大推荐剂量[MRHD]的7倍),未见对生育力的影响。妊娠大鼠与家兔给药剂量分别达16和40mg/kg(分别为人治疗剂量的25倍和63倍),未见致畸作用。大鼠在剂量为16mg/kg/天时可见骨胳异常发生率非显著性增加。

致癌性:

大鼠2年的致癌性试验中,在剂量为10mg/kg/天(按mg/m2推算,相当于MRHD的4倍;按AUC推算相当于人的6倍)与30mg/kg/天(按mg/m2推算,相当于MRHD的12倍;按AUC推算相当于人的19倍)时可见子宫内膜腺癌发生率轻微增加。雌性大鼠在剂量为2.5mg/kg/天(按mg/m2推算,相当于MRHD;按AUC推算相当于人的2倍)时,雄性大鼠在剂量达30mg/kg/天(按mg/m2推算,相当于MRHD的12倍;按AUC推算相当于人的12倍)未见肿瘤发生率增加。

转基因小鼠(P53缺陷)6个月致癌性试验中,剂量达20mg/kg/天,以及小鼠2年致癌性试验中,给药剂量达10mg/kg/天(按mg/m2推算,相当于MRHD的2倍;按AUC推算与人体相当),均未见肿瘤发生率增加。
生产企业:
海南凯健制药有限公司
药物分类:
治疗神经退变性疾病制剂
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