双氯芬酸钠滴眼液

药品名称:
通用名称:双氯芬酸钠滴眼液
英文名称:Diclofenac Sodium Eye Drods
商品名称:双氯芬酸钠滴眼液
成份:
本品主要成份为双氯芬酸钠。
适应症:
用于治疗葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎,抑制角膜新生血管的形成,治疗眼内手术后、激光滤帘成形术后或各种眼部损伤的炎症反应,抑制白内障手术中缩瞳反应;用于准分子激光角膜切削术后止痛及消炎;春季结膜炎、季节过敏性结膜炎等过敏性眼病,预防和治疗白内障及人工晶体术后炎症及黄斑囊样水肿,以及青光眼滤过术后促进滤过泡形成等。
用法用量:

一日4~6次,一次1滴;

眼科手术用药: 术前3、2、1和0.5小时各滴眼一次,一次1滴。白内障术后24小时开始用药,一日4次,持续用药二周;角膜屈光术后15分钟即可用药,一日4次,持续用药三天。
不良反应:
  1. 偶见胃肠道系统反应,如上腹部疼痛,恶心、呕吐、腹泻、腹胀、消化不良等。

  2. 偶见中枢神经系统反应,如头痛、头晕等。

  3. 偶见皮疹及肝酶ALT、AST升高。

  4. 偶见眼部过敏、刺激、眼部异物感、眼部痒感、结膜水肿、眼睑水肿。

禁忌:
  1. 已知对本品过敏的患者。

  2. 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

  3. 禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。

  4. 有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

  5. 有活动性消化道溃疡/出血、或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

  6. 重度心力衰竭患者。

警告:
白内障手术患者使用本品详见(用法用量)。
注意事项:
  1. 避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制合并用药。

  2. 根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。

  3. 在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。

  4. 针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

  5. 和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

  6. 有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。

  7. NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应、例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。

药物相互作用:
双氯芬酸钠可使非甾体抗炎药的血药浓度升高,不宜与其他非甾体抗炎药同时长期使用。
毒理研究:
小鼠淋巴瘤细胞突变点试验、Ames试验、小鼠显性致死试验、精原细胞染色体畸变试验和中国仓鼠染色体畸变试验结果均为阴性。生殖毒性:双氯芬酸钠经口给药剂量达4mg/kg/日(24mg/m2/日)时,对雌、雄大鼠生育能力无影响。小鼠、大鼠和兔经口给予双氯芬酸钠,剂量分别达20mg/kg/日(60mg/m2/日)、10mg/kg/日(60mg/m2/日)、10mg/kg/日(80mg/m2/日)时,可诱发母体毒性和胚胎毒性,但未见致畸作用。大鼠母体毒性表现为难产、分娩延迟、出生时低体重及生长缓慢、仔鼠存活率降低。双氯芬酸钠可透过小鼠和大鼠的胎盘屏障。致癌性:在大鼠经口给药的长期致癌性试验中,双氯芬酸钠给药剂量达2mg/kg/日(12mg/m2/日,约与临床剂量相当)时未见肿瘤发生率增加;中剂量组0.5mg/kg/日(3mg/m2/日)雌性大鼠良性乳房纤维瘤的发生率略有增加(高剂量组雌鼠死亡率过高),但对于此种常见大鼠肿瘤,该增加无显著意义。在为期2年的小鼠经口给药致癌性试验中,雌、雄小鼠给药剂量分别大1mg/kg/日(3mg/m2/日)和0.3mg/kg/日(0.9mg/m2/日)时,未见双氯芬酸钠有致癌性。临床上眼局部用药时通常不会达到上述剂量水平。
生产企业:
杭州国光药业有限公司
药物分类:
非甾体抗炎药
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