注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

药品名称:
通用名称:注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
英文名称:Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection
商品名称:注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
成份:
本品为复方制剂,其组分为:阿莫西林钠和克拉维酸钾,每1.2g本品含阿莫西林1.0g,克拉维酸0.2g;每0.6g本品含阿莫西林0.5g,克拉维酸0.1g。
适应症:
  1. 上呼吸道感染:鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎。

  2. 下呼吸道感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染。

  3. 泌尿系统感染:膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染。

  4. 皮肤和软组织感染:疖、脓肿、蜂窝织炎、伤口感染、腹内脓毒病等。

  5. 其他感染:中耳炎、骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染。

用法用量:

治疗感染用量

*每30mg本品含阿莫西林25mg和克拉维酸5mg。

成人预防手术感染用量

通常于诱导麻醉时静脉给予本品1.2g。

对于有高感染危险性的手术,如结肠手术患者,可在24小时内给予3-4次本品,每次1.2g,可于0、8、16和24小时给药。

如果术中感染的危险性增加,可继续按此方案给药数日。

如果术中有明显的感染迹象,术后需继续静脉本品或口服给予阿莫西林克拉维酸钾片一个疗程。

肾功能不全患者的用量

成人:

儿童:按同法进行减量处置。

肝功能不全患者用量:谨慎用药,定期监测肝功。

每1.2g本品约含有1.0mmol钾和3.0mmol钠。

使用方法:

本品应采取静脉注射或静脉点滴给药,不适用于肌肉注射给药。

静脉注射

本品注射液的稳定性与其浓度有关。配制好的本品注射液应在20分钟内立即使用,用3-4分钟缓慢注射。本品也可直接或经静脉导管注入静脉。

静脉点滴

本品注射剂可用注射用水(BP)或生理盐水(0.9%w/v)配制。然后,不要拖延*,将本品注射液稀释到50ml-100ml的点滴液中(如:用小袋或刻度试管)。

配制好的输注液应在4小时以内,用30-40分钟的时间完成点滴。此外,还可用其他的注射用溶液配制本品注射液,参见【药学特性】。

*溶液在配制好后应立即加至点滴全量。剩余药液应弃掉。治疗可从非肠道给药开始,然后继续用口服制荆治疗。未经重新检查,本品治疗期不可超过14天。

【药学特性】

配伍禁忌:

本品注射液不应与血液制品及其它蛋白液(如:蛋白水解液或脂质乳液)相混合。

此外,若本品与氨基糖苷类药物一起使用,两种药物不可在同一注射器或输注容器中混合,以防氨基糖苷药物失活。

稳定性与可相容性:

本品注射液可与下列静脉注射液一起使用。用下述注射用溶液将本品配审成适宜浓度的注射液,并于5℃或室温(25℃)下贮藏,该配制好的注射液应在下表所示时间内完成点滴。

静脉输注液在:25℃时的稳定时间

注射用水B.P.:4小时

0.9%(w/v)氯化钠静脉输注液B.P.:4小时

乳酸钠静脉输注液B.P.(1/6M):4小时

复合氯化钠静脉输注液B.P.(林格注射液):3小时

复合乳酸钠静脉输注液B.P.(林格-乳酸液,Hartmann’s液):3小时

氯化钾和氯化钠静脉输注液B.P.:3小时

配制好的注射液不要冷冻。

本品在含有葡萄糖、葡聚糖或碳酸氢盐的点滴液中较不稳定,所以配制好的本品注射液不应加入此类注射用溶液中,但可以在3-4分钟内注入点滴管中。

将配制好的注射液加到预冷的点滴液袋中,在5℃条件下,可稳定贮藏8小时。当注射液的温度达到室温时应立即用掉。

静脉注射液:5℃条件下的稳定时间

注射用水(B.P.):8小时

氯化钠静脉输液B.P.(0.9%w/v):8小时
不良反应:

同阿莫西林一样,本品不良反应不常见,而且多数程度较轻,呈一过性。

生殖泌尿系统:

可能出现阴道搔痒、溃疡及异常分泌物。

非常罕见:结晶尿。

胃肠道反应:

曾有腹泻、消化不良、恶心、呕吐。偶有抗生素相关性结肠炎(包括伪膜性结肠炎和出血性结肠炎)及念珠菌症的报道。恶心不常见,与用药剂量较大有关。若口服出现胃肠道不良反应,可在用餐时服用本品,以减轻症状。

与其它抗生素一样,2岁以下儿童使用,可能会增加胃肠道不良反应。然而临床试验证明,仅有4%的2岁以下儿童不适用此项治疗。

肝功改变:

与其它的青霉素类或头孢菌素类药物相同,病人在使用β-内酰胺类抗生素时,可有中等程度的AST及ALT改变,这些改变的意义尚未确定。罕见肝炎及胆汁淤积性黄疸。

肝脏不良反应多出现在男性或老年患者中,可能与延长用药有关。儿童患者中极少见上述肝脏不良反应。

不良反应的症状和体征可出现于治疗期或治疗结束后不久,但有时也出现于停药数周后。肝功能的变化通常是可逆的。在己患有严重潜在疾患或正合并服用对肝功有影响的药物的患者中,肝脏不良反应可较为严重但罕见引起死亡。

过敏反应:

偶尔会出现皮疹(荨麻疹及红斑疹)。罕见多型性红斑、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死、大疱样剥脱性皮炎和急性全身性幼儿急疹样脓疱病。一旦出现上述任何一种症状,应立即停药。

与其它β-内酰胺类抗生素一样,有报道出现血清病样综合征、过敏性血管炎及血管神经水肿。

极罕见间质性肾炎。

血液学改变:

与其它β-内酰胺类药物一样,罕见可逆性的白血球减少症(包括中性白细胞减少或粒细胞缺乏症)、可逆性血小板减少症、溶血性贫血等症状。

中枢神经系统反应:

罕见中枢神经系统不良反应。表现为可逆的兴奋、头晕、头痛和惊厥,惊厥可出现在肾功能不全患者或用药过量的患者。

局部反应:注射给药部位偶可出现静脉炎。
禁忌:

青霉素过敏者禁用本品。对其他β-内酰胺类抗生素,如:头孢菌素,过敏者禁用本品。既往曾出现与本品或青霉素类药物相关的黄疸或肝功能改变者禁用本品。

使用本品前需做青霉素钠皮内敏感试验,阳性反应者禁用。
注意事项:
  1. 有报道接受青霉素治疗的病人曾出现严重且偶发致命的过敏反应(过敏性休克),此反应仅见于对青霉素过敏者(请参见【禁忌】)。

  2. 有个别病人服用本品出现肝功能改变。由于这种变化的临床意义尚未确定,所以对肝功能不全的病人,使用本品必须谨慎。很少有报道出现严重可逆转的阻塞性黄疸,这种症状和体症也可能出现在停药六周后。

  3. 对于中度或严重肾功能不全的病人,按肾功能不全病人的【用法与用量】调整本品的使用剂量。

  4. 传染性单核细胞增多症患者使用阿莫西林易发生红斑性皮疹。怀疑有传染性单核细胞增多症的患者应避免使用本品。长期使用本品可能会造成耐药菌生长。

  5. 若病人需接受大剂量本品注射给药治疗时,对于限钠饮食的病人,应将本品所含钠量计入摄钠总量。

  6. 尿量减少的患者,特别是肠外给药治疗时,罕见出现结晶尿。服用高剂量的阿莫西林时,建议患者足量摄入液体并保证足够的尿量排出,以降低发生阿莫西林结晶尿的可能性。

  7. 【对驾驶员及机械师的影响】

    尚未发现有不良影响。

药物相互作用:

有报道某些患者使用本品可延长出血时间及凝血酶原时间,故接受抗凝治疗的患者使用本品应慎重。与其他广谱抗生素一样,本品与口服避孕药合用可降低后者药效,应事先声明。

不推荐本品与丙磺舒合用,丙磺舒可降低肾小管对阿莫西林的分泌。联合用药可导致阿莫西林血药浓度的增加和半衰期的延长,但不影响克拉维酸的血药浓度。

虽然尚无本品与别嘌呤醇合用的资料,但阿莫西林与别嘌呤醇合用可增加过敏性皮肤反应的可能性。
生产企业:
华北制药股份有限公司
药物分类:
青霉素类
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