吲哚美辛缓释片

药品名称:
通用名称:吲哚美辛缓释片
英文名称:Indometacin Sustained-release Tablets
商品名称:意施丁
成份:
本品活性成份为吲哚美辛。
适应症:
用于类风湿性关节炎、风湿性关节炎,强直性脊椎炎、骨关节炎及急性痛风发作期等。
用法用量:

口服,一次25mg(1片),一日2次(每12小时一次),或一次75mg(3片),一日1次,或遵医嘱服用,最好进食后整片吞服。类风湿病人开始时服用50-75mg(2-3片),一日1次,一周后逐渐增加25-50mg(1-2片),以达到满意的效果。每日最大剂量不得超过200mg(8片)。急性病情,如:痛风性关节炎,开始时服用100mg(4片),一日1次,以后为75mg(3片),一日2次,以控制疼痛,然后迅速减量并停止服药。

上述用法不适用于儿童。
不良反应:

本品的不良反应有:

  1. 消化系统:消化不良,胃肠功能紊乱、恶心、呕吐、胃炎、胃痛,胃烧灼感,腹痛、腹泻、胃溃疡、十二指肠溃疡、食管溃疡、胃肠出血(消化道出血)、肠穿孔、厌食、肝炎;

  2. 中枢神经系统:头痛、头晕、眩晕、焦虑及失眠等,严重者可有精神行为障碍或抑郁、抽搐、昏迷、人格解体;

  3. 心血管系统:高血压;

  4. 肾:血尿、水肿、肾功能不全,肾毒性损害、间质性肾炎、肾病综合征、肾衰竭在老年人多见;

  5. 皮肤:瘙痒、荨麻疹、脉管炎、红斑,各型皮疹,最严重的为大疱性多形红斑(Stevens-Johnson综合征);

  6. 全身性:耳鸣、血液病、造血系统受抑制而出现再生障碍性贫血,白细胞减少或血小板减少等;视觉异常、眼部疼痛、角膜沉着、视网膜障碍、水肿、瘙痒;

  7. 过敏反应,哮喘,血管性水肿及休克等。

禁忌:
  1. 已知对本品过敏的患者。

  2. 服用吲哚美辛、阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

  3. 禁用于冠状动脉搭桥手术( CABG)围手术期疼痛的治疗。

  4. 有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者,有胃肠道损伤的患者。

  5. 有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

  6. 重度心力衰竭患者。

  7. 肾功能不全者、孕妇、哺乳妇女和14岁以下小儿。

  8. 血友病、其他出血性疾病、血管性水肿、支气管痉挛的患者。

注意事项:
  1. 避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。

  2. 根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。

  3. 在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。为减少药物对胃肠道的刺激,本品宜于饭后服用或与食物或制酸药同服。

  4. 针对多种COX-2. 择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

  5. 和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

  6. 有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。

  7. NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征( SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。

  8. 交叉过敏反应:本品与阿司匹林有交叉过敏性。由阿司匹林过敏引起的喘息病人,应用本品时可引起支气管痉挛。对其他非甾体抗炎药过敏者也可能对本品过敏。

  9. 对诊断的干扰:本品因对血小板聚集有抑制作用,可使出血时间延长,停药后此作用可持续1天,用药期间血尿素氮及血肌酐含量也常增高。吲哚美辛可能掩盖感染性疾病的症状和体征。

  10. 下列情况应慎用:

    1. 癫痫,帕金森病及精神病患者,本品可使病情加重;

    2. 本品由肝脏代谢,经肾脏排泄,对肝肾均有一定毒性。故肝、肾功能不全时应慎用或禁用;

    3. 因本品可使出血时间延长,加重出血倾向,故血友病及其他出血性疾病患者应慎用,此外,本品对造血系统有抑制作用,再生障碍性贫血、粒细胞减少等患者也应慎用。

  11. 用药期间应定期随访检查:

    1. 血象及肝、肾功能。

    2. 长期用药者应定期进行眼科检查,本品能导致角膜沉着及视网膜改变(包括黄斑病变)。遇有视力模糊时应立即做眼科检查。

  12. 服用吲哚美辛后如出现眩晕,不应驾驶车辆或操作机器。

FDA妊娠药物分级:
动物繁殖性研究证明该药品对胎儿有毒副作用,但尚未对孕妇进行充分严格的对照研究,并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害;或者,该药品尚未进行动物试验,也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。
药物相互作用:
  1. 与对乙酰氨基酚长期合用可增加肾脏毒副反应,与其他非甾体抗炎药同用时消化道溃疡的发病率增高。

  2. 阿司匹林可降低吲哚美辛的血药浓度,与阿司匹林或其他水杨酸盐同用时并不能加强疗效,而胃肠道副作用则明显增多,由于抑制血小板聚集的作用加强,可增加出血倾向。

  3. 饮酒或与皮质激素、促肾上腺皮质激素同用,可增加胃肠道溃疡或出血的危险。

  4. 与洋地黄类药物同用时,本品可使洋地黄的血浓度升高(因抑制从肾脏的清除)而增加毒性,因而需调整洋地黄剂量。

  5. 与肝素、口服抗凝药及溶栓药合用时,因本品与之竞争性结合蛋白,使抗凝作用加强。同时本品有抑制血小板聚集作用,因此有增加出血的潜在危险。

  6. 本品与胰岛素或口服降糖药合用,可加强降糖效应,须调整降糖药物的剂量。

  7. 与噻嗪类利尿药,如呋塞米同用时,可减弱后者排钠及抗高血压作用。其原因可能是由于抑制了肾脏内前列腺素的合成。本品还有阻止呋塞米、布美他尼及吲达帕胺等对血浆肾素活性( plasma renninactivity,PRA)增强的作用,对高血压病人评议其PRA的意义时应注意此点。

  8. 与氨苯蝶啶合用时可致肾功能减退(肌酐清除率下降、氮质血症)。

  9. 本品与硝苯地平或维拉帕米同用时,可致后二者血药浓度增高,因而毒性增加。

  10. 丙磺舒可减少本品自肾及胆汁的清除,增高血药浓度,使毒性增加,合用时须减量。

  11. 与秋水仙碱、磺吡酮合用时可增加胃肠溃疡及出血的危险。

  12. 锂盐同用时,可减少锂自尿排泄,使血药浓度增高,毒性加大。

  13. 本品可使甲氨蝶呤血药浓度增高,并延长高血浓度时间。正在用本品的病人如需做中或大剂量甲氨蝶呤治疗,应于24—48小时前停用本品,以免增加其毒性。

  14. 与抗病毒药齐多夫定(zidovudine)同用时,可使后者清除率降低,毒性增加。同时本品的毒性也增加,故应避免合用。

  15. 二氟尼柳可增高吲哚美辛的血药浓度。

  16. β-受体阻滞药可降低吲哚美辛抗高血压的作用。

  17. 服用米非司酮,用药8-12天后才能开始服用吲哚美辛。

  18. 慎用强心甙、奎诺酮类抗生素以及非甾体类抗炎药。

  19. 使用环孢菌素需密切关注其肾功能。

生产企业:
萌蒂(中国)制药有限公司
药物分类:
非甾体抗炎药
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