据国外文献报道,以下不良反应来自于临床对照试验*,的数据(约7800名患者)、上市后调查数据以及个别报道。几率分类为:非常常见(>1/10)、常见(>1/100,<1/10)、少见(>1/1000,<1/100)、罕见(>1/10000,<1/1000)、非常罕见(<1/10000)。
知对尼美舒利或本品中任何成份过敏者。
用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
尼美舒利具有肝毒性反应病史者。
应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
有活动性消化道溃疡/出血,脑血管出血或其它活动性出血/出血性疾病者,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
重凝血障碍者。
重心衰患者。
重肾功能损害患者。
肝功能损害患者。
建议使用最小的有效剂量、最短的疗程,以减少药品不良反应的发生。
如果治疗无效请终止本品的治疗。
在治疗期间应监测肝肾心功能等检查。
罕见本品引起严重肝损伤的报道,致死性报道更为罕见。服用本品治疗期间出现肝损伤症状(如厌食、恶心、呕吐、腹痛、疲倦、尿赤)的患者及肝功能检查出现异常的患者应该被终止治疗。这些患者不应该继续服用本品。有报导显示本品短期服用后引起肝损害,其中绝大多数属于可逆性病变。
服用本品进行治疗期间必须避免同时使用已知的肝损害性药物与过量饮酒,因为任何一种因素均可能增加本品的肝损害风险。
服用本品进行治疗期间,应建议患者避免使用镇痛药物。避免与其它非甾体类抗炎药物,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
胃肠道出血、溃疡和穿孔的风险可能是致命的。无论患者是否具有消化道方面的病史、伴有或不伴有预兆症状,本品在治疗期间内的任何时间均有可能导致患者出现消化道出血或溃疡/穿孔。如果出现消化道出血或溃疡,应终止本品的治疗。对于伴有包括消化性溃疡史、消化道出血史、溃疡性结肠炎或克隆氏病在内的消化道疾病的患者,应谨慎使用本品。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。
对肾功能损害或心功能不全的患者应谨慎使用本品,因为本品可能导致肾功能损害。一旦发生肾功能损害,应终止本品的治疗。
由于本品可影响血小板的功能,因此对于伴有出血倾向的患者应谨慎使用。然而,本品不能作为乙酰水杨酸预防心血管事件方面的替代品。
非甾体类抗炎药可能掩盖潜在细菌感染引起的发热。
本品可能损害女性的生育能力,因此不推荐用于准备受孕的女性。对于受孕困难或正在进行不孕原因检查的女性患者,应考虑终止使用本品。
针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些治疗的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
NSAIDs,包括本品可引起可能致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的任何其他征象时,应停用本品。
药效学相互作用
本品与华法林或类似抗凝血药或乙酰水杨酸同时应用时提高患者发生出血并发症的风险,因此不推荐这种联合应用,尤其对于有严重凝血障碍的患者。如果无法避免联合这种应用,抗凝活性应该被密切监测。
与利尿剂的药效动力学/药代动力学相互作用
在健康人体内,本品一过性降低速尿的排钠效应,对速尿排钾的影响更轻微,从而轻微降低利尿效应。本品降低速尿的AUC(-20%左右)与累积排泄率,但小影响速尿的肾脏清除率。对于易发肾脏与心脏疾病的患者,本品与速尿的联合应用应谨慎。
与其它药物的药代动力学相互作用
非甾体类抗炎药被报道降低锂的消除率,导致锂血浆水平升高与锂中毒。如果患者同时接受锂与本品的治疗,血浆锂水平应该被密切监测。
格列本脲、茶碱、华法林、地高辛、甲氰咪胍与抗酸制剂(如铝与氢氧化镁联合形式)与本品的体内药代学相互作用被进行了研究,未见明显的临床相互作用。
尼荚舒利抑制CYP2C9。当与本品同时应用的时候,此酶所催化的药物的血浆浓度可能升高。
甲氨蝶呤应用前/后24小时内慎用本品,因甲氨蝶呤的血浆水平可能升高,其毒性可能也因此增加。
与尼美舒利同类的前列腺素合成酶抑制剂由于对肾脏前列腺素的影响而可能增强环孢霉素的肾毒性。
其它药物对尼美舒利的影响
体外研究显示,甲苯磺丁脲,水杨酸与丙戊酸可于蛋白结合位点置换尼美舒利。然而,尽管这种相互作用可能影响本品的血浆水平,但未显示有临床意义。