改善下列疾病的肌紧张状态
颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症
下列疾病引起的痉挛性麻痹
脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症(包括脑、脊髓肿瘤)、外伤后遗症(脊髓损伤、头部外伤)、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿脑性瘫痪,脊髓小脑变性、脊髓血管障碍、亚急性视神经脊髓病(SMON)及其他脑脊髓疾病。
在总病例12315例中有416例(3.38%)的报告。
严重的不良反应(发生率不明)
休克:有可能发生休克现象,故应注意观察,当出现异常症状时,应停止用药,并采取适当措施。
其他不良反应:
肝脏注):GOT、 GPT、 Al-P等的上升(<0.1%)。
肾脏注):尿蛋白、BUN的上升等(0.1%)。
血液注):贫血(<0.1%)。
过敏症:皮疹(5%>≥0.1%);瘙痒(<0.1%)。
精神神经:困倦、失眠、头痛、四肢麻木 (5%>≥0.1%) ;四肢僵硬、四肢颤动 (<0.10%) 。
消化道:恶心、呕吐、食欲不振、胃部不适、腹痛、腹泻、便秘、口渴 ( 5%>≥0.1%) ;口腔炎、腹胀感 (<0.1%) 。
泌尿道:尿潴留、尿失禁、残尿感 (<0.1%) 。
全身症状:无力感、站立不稳、全身怠倦感 (50>≥0.1%) ;肌紧张减退、头晕 (<0.1%) 。
其他:热感 (5%>≥0.1%) ;出汗、浮肿 (<0.1%) 。
注) :有可能出现这些症状,应密切观察患者,当出现异常症状时应停止治疗并采取适当措施。
下列患者需慎重给药
重要的一般性注意
服用本剂时,有时会出现四肢无力、站立不稳、困倦等症状。当出现这些症状时,应减少用量或停止用药。用药期间,应注意不宜从事驾驶车辆等有危险性的机械操作。
合用时的注意事项 (盐酸乙哌立松在与下列药物合用时应谨慎) :
重复给药毒性: Beagle犬连续53周经口给予盐酸乙哌立松10、25和62.5mg/kg。25mg/kg及以上剂量,可见动物出现呕吐、流涎、强直一阵挛性惊厥、步态异常、虚弱、体重饮食减少、体温降低、水耗增加、血尿及自发运动降低。62.5mg/kg组动物出现心率减慢、QT间期延长。病理检查发现肝脏绝对和相对重量增加、肝细胞轻度水肿和坏死,肾脏管壁增厚,管腔变窄。最大无毒剂量为10mg/kg(以mg/m2推算,约相当于人临床推荐日用剂量的0.72倍)。
遗传毒性:盐酸乙哌立松Ames试验结果为阴性。
生殖毒性:一般生殖毒性试验:SD大鼠经口给予盐酸乙哌立松50、100和200mg/kg,未见异常。致畸敏感期毒性试验:妊娠大鼠经口给予盐酸乙哌立松25、50、100、200和500mg/kg。200mg/kg及以上剂量组动物可见母鼠肝脏、肾脏损伤;500mg/kg组动物出现母鼠死亡、一般行为改变、体重及食水消耗减少;200mg/kg及以下剂量对母鼠体重、生产和哺乳未见影响。500mg/kg组胎仔发育迟缓,未见胎仔致死和致畸作用。围产期毒性试验:妊娠大鼠经口给予盐酸乙哌立松50、100和200mg/kg。200mg/kg剂量组动物出现死产率轻微增加,母鼠血清胆固醇水平升高和肝脏、肾脏细胞混浊。幼鼠体重增长抑制、髌骨骨化迟缓。
依赖性:猴依赖性试验未见对盐酸乙哌立松具有生理和精神依赖作用。