盐酸非索非那定片

药品名称：

通用名称：盐酸非索非那定片
英文名称：RALTIVA (Fexofenadine Hydrochloride Tablets)
商品名称：阿特拉

成份：

盐酸非索非那定

适应症：

本品适用于减轻季节性过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹引起的症状。

用法用量：

本品口服,

成人和12岁以上的儿童和老人:季节性过敏性鼻炎推荐剂量为一次120mg(2片),一日一次,慢性荨麻疹推荐剂量为一次180mg(3片),一日一次。肾功能低下者的首剂量为一次60mg(1片),一日一次,老人和肝损害患者不需要调整剂量。

6～11岁儿童:季节性过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹推荐剂量为一次30mg(片),一日二次,肾功能不全者的首剂量为一次30mg(半片),一日一次。

不良反应：

在对照性临床研究中,最常报道的非索非那定的不良反应是头痛、嗜睡、恶心、头昏、疲倦。这些不良反应与安慰剂组观察到的相似。其中嗜睡和疲倦发生率为1.3%,恶心和消化不良发生率为1.6%,头痛和白细胞增多发生率为1.5%。目前尚未见到有关非索非那定引起严重心脏毒性的报道。

禁忌：

对本品过敏者禁用。

注意事项：

肝功能不全者不需减量,肾功能不全的患者剂量需减半。

FDA妊娠药物分级：

药物相互作用：

非索非那定不经过肝脏的生物转化,因此它与那些依赖于肝代谢的药物之间不存在相互作用。

在服用盐酸非索非那定之前15分钟用含铝或氢化镁凝胶的抗酸剂会降低非索非那定的生物利用度,因此两者合用时给药时间应分开2小时。
研究表明给予健康的志愿者非索非那定120mg一日二次剂量合并使用红霉素500mg一日三次或酮康唑400mg一日一次治疗是安全有效的,非索非那定与红霉素或酮康唑合并使用时,会使非索非那定的血药浓度增加2倍,但不良反应发生率没有增加,致使QT间期延长,非索非那定对红霉素和酮康唑的药代动力学没有影响。
非索非那定与奥美拉唑之间未观察到有相互作用。

毒理研究：

急性毒性试验结果表明,非索非那定口服毒性低,小鼠和大鼠口服LD₅₀均大于5000mg/kg,狗口服LD₅₀均大于2000mg/kg。

亚急性毒性试验结果表明,大鼠连续口服本品35mg/kg28天和狗连续口服本品100mg/kg28天,均未观察到任何不良反应发生。

体内和体外试验结果表明,非索非那定没有致癌性、至突变性。动物生殖毒性研究结果表明,当给予大鼠和家兔口服特非那丁高达300mg/kg,它们产生的非索非那定血浆AUC值分别相当于人体治疗值(60mg,一日二次)的4倍和37倍,结果均未发现有致畸的作用。

生产企业：

昆山龙灯瑞迪制药有限公司

药物分类：

抗组胺和抗过敏药