围绕Vytorin的种种疑问还在继续,前不久在欧洲心脏病年会上公布的最新临床数据再度引起业内诸多争议。
究竟是什么数据让Vytorin再度成为媒体追逐的标题新闻,并让FDA和临床专家们如此忙碌甚至论战?
原来是一项名为SEAS的临床试验。
这项由173个医学临床研究中心参与的大型Vytorin临床研究在欧洲多国完成。该试验的对象是主动脉瓣狭窄病人,观察服用Vytorin后降低LDL的临床效果,以舒降之为对照组。自2001年起,该项目共招募了1873名患者,到今年3月完成所有病人长达4年的跟踪,项目主持人是来自挪威Ulleval大学医院的TherjePedersen"博士。数据让主持人颇感意外:服药组有105人得癌症,而对照组只有70人。
他转向RichardPeto教授求助。Peto是来自英国伦敦的世界知名肿瘤流行病学专家,是SHARP临床研究的负责人。SHARP和另一项大型Vytorin研究项目IMPROVE-IT均是由默沙东和先灵葆雅资助。Peto采取一种特例的步骤分析,认为Vytorin组发生癌症的风险并没有增加。
Peto的观点并非没有道理。前不久,美国心脏病学院发表的一份研究,对15个他汀类药物涉及9万多病人进行临床研究,结果并没有发现增加了癌症风险。
但《新英格兰医学杂志》的)
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