FDA批准恩替诺特为晚期乳腺癌突破性药物

2016-04-14 07:32:55

　　Syndax制药公司近日宣布，FDA已批准恩替诺特为突破性药物，与依西美坦联合，用于治疗绝经后乳腺癌患者非甾体芳香酶抑制剂（NSAIs）治疗后病情恶化，出现局部复发或雌激素受体阳性的转移性乳腺癌。

　　基于已完成的ENCORE301研究Ⅱ期数据，研究结果显示当恩替诺特与依西美坦联合用于绝经后雌激素受体阳性且非甾体芳香酶抑制剂（NSAIs）治疗后进展的乳腺癌患者时，可延长其无进展生存期与总生存期。目前ECOG-ACRIN癌症研究小组正在开展一项III期试验，计划在2014年第一季度开始纳入患者，该小组将在美国国家癌症研究所的癌症治疗和诊断部的资助下进行此研究。

　　Syndax的CEO阿琳·莫里斯说，FDA认证恩替诺特为突破性治疗药物是对该药物治疗晚期乳腺癌潜力的重要肯定。目前，激素治疗后进展的ER阳性乳腺癌患者可选择的治疗有限。恩替诺特的表观遗传机制可能扭转激素抵抗，在与芳香化酶抑制剂联合用药后，可降低对有毒化疗药物的需求和提高生存期，这一突破性发现可使更多的乳腺癌患者从恩替诺特中获益。

　　研究背景

　　签署于2012年7月的FDA安全和创新法案，提出突破疗法的名称。据FDA规定，该法案旨在加速开发及审查治疗严重或威胁生命的疾病的新药，可单独用药或与一个或多个其他类药物联合用药，其临床初步证表明，该药物在一个或多个主要临床研究点较现有疗法具有大幅度改善。