维也纳——欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布的一项Ⅲ研究显示，与接受多西紫杉醇/泼尼松联合治疗的患者相比，在此联合治疗基础上加用来那度胺(Revlimid)的患者总生存期不仅未见延长，反而有所缩短，由此让人对该药治疗晚期前列腺癌的潜在价值产生质疑。
这项MAINSAIL研究纳入1，059例近期(3年内)未接受化疗的转移性去势难治性前列腺癌(mCRPC)患者。患者被随机分成2组，一组(对照组，n=526)接受多西紫杉醇(75 mg/m2，第1天给药)和泼尼松(5 mg，第1~21天给药，每日2次)联合治疗，另一组(来那度胺组，n=533)在此联合治疗基础上加用来那度胺，每21天为1个治疗周期。在出现进展后停止治疗，每个月评估1次生存终点直至停止治疗后5年。来那度胺组和对照组患者的中位年龄分别为69.6岁和68.6岁，中位治疗周期数分别为6个和8个周期。两组的基线特征相似。
结果显示，来那度胺组的中位总生存期显著较少，为19.5个月[危险比(HR)=1.53；P=0.0017]，而对照组尚未得出中位总生存期。此外，结果显示加用来那度胺对次要终点——无进展生存期(PFS)无改善作用：来那度胺组和对照组的中位PFS分别为45周和46周(HR=1.32；P=0.0187)。两组中被证实存在前列腺特异性抗原反应的患者的总应答率相似。来那度胺组在该患者人群中观察到的毒性大于对照组：前组的中性粒细胞减少(21.7% vs. 16.3%)、发热性中性粒细胞减少(11.8% vs. 4.6%)，、腹泻(7% vs. 2.3%)和肺栓塞(6.5% vs.1.5%)发生率显著高于后组。
研究者表示，加用来那度胺后总生存期未见改善，可能与以下因素相关：疗程短、多西紫杉醇剂量强度低及停止治疗较早。另外，不能排除存在药代动力学相互作用的可能。该研究目前已停止，但随访仍在进行，目前正在进一步分析来那度胺组观察到的结果。
研究者表示，鉴于加用来那度胺的效果不令人满意，因此多西紫杉醇每3周1次仍是治疗去势难治性疾病的标准细胞毒性治疗方案。
该研究获Revlimid生产商Celgene Corporation资助。研究者声明从该公司和赛诺菲安万特公司获得研究资金，并担任这些公司的顾问。
相关述评：来那度胺治疗前列腺癌的前景暗淡
苏格兰格拉斯哥大学的内科肿瘤学名誉顾问Robert Jones博士表示，该研究的负性总生存结果对实验组患者具有直接影响，不管是什么原因导致总生存变差，从该研究结果来看，来那度胺未来将不可能用于前列腺癌的治疗。Jones博士与安斯泰来等公司存在利益关系。
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（责任）
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