美批准用Horizant治疗带状疱疹后遗神经痛

  2012年6月7日,葛兰素史克和XenoPort宣布,美国食品药品管理局(FDA)已批准Horizant(加巴喷丁恩那卡比)缓释片用于治疗成人带状疱疹后遗神经痛(PHN)。该药此前已获准用于治疗中至重度原发性不宁腿综合征(RLS)。

  Horizant是一种加巴喷丁前体药物。其治疗RLS或PHN症状的确切机制尚不清楚。

  Horizant治疗PHN的疗效和安全性在1项为期12周的疗效试验和2项支持性研究中得到了评估。这3项研究共从美国、加拿大和德国招募了574例成人患者,均达到了各自的主要终点。

  Horizant不能与其他加巴喷丁产品相互替换,原因是它们具有不同的药代动力学特性。同样剂量的Horizant和其他加巴喷丁产品会产生不同的血浆加巴喷丁浓度。

  用于治疗成人PHN的推荐剂量为600 mg 2次/d。应当从早晨给药600 mg开始,治疗3天,从第4天开始改为600 mg 2次/d。对于肾功能受损的患者必须调整用药剂量。在为期12周、纳入PHN患者的对照研究中,嗜睡和头晕是最常报告的不良反应。每日使用1,200 mg Horizant的患者有10%报告嗜睡,而服用安慰剂的患者为8%。前者有17%报告头晕,后者为15%。

  使用Horizant可导致明显的驾驶能力受损。正在服用Horizant的患者不得驾驶,除非他们有足够经验判断自己的驾驶能力是否受损。患者判断自身驾驶能力和Horizant所致嗜睡程度的能力可能是有缺陷的。

  应告知患者、看护者和家庭成员,使用Horizant会增加自杀意念和行为的风险,应建议他们警惕新发抑郁或抑郁加重,任何异常的情绪或行为改变,自杀或自伤的意念或行为。如果出现任何可疑的行为,应立即报告医务人员。

 

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