FDA发布医疗器械射频无线技术指南：商机与挑战并存

2016-07-01 05:16:58

　　FDA近日发布题为《行业及食品药品管理局工作人员指南：医疗器械射频无线技术》的指南。该指南适用于植入式和携带式器械，以及其他预定用于医院、家居、诊所及临床实验室等地点的器械。该指南涵盖了无线医疗器械的设计、测试、配置和维护，以保证其安全可靠。

　　该指南蕴含着大量商机，包括对无线器械的安全性、有效性、可靠性和功能完整性等至少十八项测试，同时对业界的技术与资金投入也是一大考验，已驱动供应链业者全面备战。今年上半年已有不少医疗产品或服务供应商发起并购攻势，以提升无线医疗应用程序开发能力，包括云端电子病历服务暨软件开发商 Athenahealth以2.93亿美元并购医疗应用程序开发商Epocrate；而穿戴式健康产品供应商Jawbone更大手笔收购 Massive Health、Visere和BodyMedia，全面增强生理资讯监测技术和应用程序产品阵容。

　　如今，许多医疗器械至少有一个功能依靠无线技术发挥医疗作用。例如，在远程医疗中，无线设备可从远处实时监测病人，数据通过携带式或植入式医疗器械直接传送给医疗人员。然而，应用程序内置于无线装置中，不受严格的医疗器材法规限制，许多业者虽以健康保健产品的名义上架，但实际上或多或少已涉及医疗行为，导致两者的应用界线日益模煳，并影响使用者认知与使用安全，迫使FDA出手管理。

　　FDA的责任，就在于确保此类无线医疗器械在上市前得到适当的测试，协助业界开发一系列创新、安全、有效的无线医疗器械。无线医疗器械的设计者和制造商也必须首先考虑其器械是否能在预定使用环境里正常工作，并对无线连接具有的潜在局限性加以测试，以防止可能伤害病人的故障。该指南的发布将有助于把握创新和安全性及有效性之间的微妙平衡，降低医疗成本，提高质量，给患者和供应商都带来好处。