一直以来,因为GMP改造耗费高额投入,坊间传闻该项政策设计意在将一些缺乏资金、效率的小药厂淘汰出局,以净化产业环境。而业界对新版GMP改造也存在国产装备与进口装备选择之争。对此,专家否认有“淘汰论”的潜藏设计存在,并指出“唯资本论”和“唯装备论”对GMP改造甚至产业发展都是十分危险的言论。
“一个产业的核心制造技术如果完全依赖进口,那对于这个产业的未来发展是非常危险的。”中国医药设备工程协会副会长兼秘书长顾维军提醒业界应对新版GMP改造中的“进口依赖症”有更为深刻的认识,他认为摆脱“进口依赖症”不仅仅是民族自豪感的需要,也有助于减少资金耗费风险,以及可能引发的资源、技术甚至市场等方面的产业安全风险,这也是国产制药装备不能失位于2010版GMP改造的深层动因。
据悉,目前药品制造企业仍对国产装备在满足2010版GMP改造需求的性能后能否足以比肩进口装备显得信心不足。但记者在采访中了解到,在已经通过认证的企业中,运用国产制药装备的企业正呈现出增长态势。
中国医药设备工程协会副会长、四川省医药保化品质量管理协会会长钟光德亦十分赞同在GMP改造中提高国产制药装备采用比率的意识:“虽然我们与发达国家水平还是在‘爬’与‘跑’的比较层级,但不能否认发展的空间很大,其实本轮‘装备竞赛’已经远远超出钱的比拼,而重要的是智慧和技术的较量,谁能把握现在的变革,谁就能把握产业未来。”
投入更多科学创造力
事实上,在国际竞争的发展进程中,产业安全不仅体现在始终保持着本国资本对本国产业主体的控制能力,也体现在能否具有保持民族产业持续生存和发展的能力上。
近年来,随着国外先进工业设计的引进,中国在消化吸收这些技术和实际操控引进设备上也走了不少弯路。而专家指出新版GMP不强调投入资金,也是不希望企业再交更多的“学费”。四川科伦实业集团副总裁葛均友表示,科伦的新版GMP改造用的都是国产装备,而引进整体进口设备,一方面价格昂贵,另一方面在调试和理顺操作运营风险控制上,也耗费了更多时间和精力。
四川苑东制药有限公司副总经理兼质量总监陈晓诗也向记者表示,其实由国产制药装备企业参与GMP改造在交流和沟通上可以节省不少资金和时间的耗费,因为GMP改造不是一蹴而就的工作,是需要不断交流、反复沟通、多番调试才能最终检验获得通过,而引进设备邀请外国专家仅在往来交通费上就要耗费很大一笔费用。
“我们不是说一定上进口装备就能保证通过新版GMP的认证检查,有些方面如果机械完成得不好,风险控制不了,也不可能通过,但如果在人员操作上能保证控制好风险,也不一定非要在装备上加大投入。”国家GMP认证试点检查指导组长、四川省医药保化品质量管理协会特约专家郑晓表示,现在业界对GMP改造还有“唯资本论”和“唯装备论”的误解,需要大力澄清。他认为GMP改造能否通过检验,需用数据说话,这对监管层面和企业来说都考验的是风险控制意识,是科学创造力。
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