FDA调查沙格列汀是否引发心衰竭潜在风险

　　美国食品药品监督管理局（FDA）周二宣布，将会针对糖尿病药物沙格列汀（Saxagliptin）和提高服药者心衰竭风险潜在威胁之间的关联展开调查。

　　FDA在声明中指出，此次调查的起因是去年9月《新英格兰医学杂志》上的一篇研究报告，该论文称沙格列汀服药患者因发生心脏泵血功能不足导致心衰竭的住院治疗率会提高。

　　沙格列汀由美国百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）和英国阿斯利康（AstraZeneca）两大药企联合研发，在美国药品市场的常用品牌包括沙格列汀片（Onglyza）和盐酸沙格列汀（Kombiglyze XR），2011年底在中国作为处方药获审批上市。它仍属于一种相对较新的糖尿病药物，能增加人体餐后产生的胰岛素数量，因为饭后是典型的人体血糖指数较高的时段。

　　《新英格兰医学杂志》的研究报告显示，这项由研发沙格列汀的两家药企共同赞助的研究调查了26个国家将近1.65万名2型糖尿病患者，没有发现沙格列汀对患者的心脏病或中风风险存在任何风险。然而，主席研究员、布尔格姆女子医院（Brigham and Women‘s Hospital）和哈佛医学院博士尤金·布朗沃尔德（Dr. Eugene Braunwald）当时也表示：“数据同时也表明，在服用沙格列汀的患者群体中，因为心力衰竭而被迫入院治疗的确实更多。这是出于意料之外的情况，有必要进行深入研究。”

　　FDA指出，《新英格兰医学杂志》的文章所收集的数据仍属于“初步的范畴”，两家药企需要在3月初之前向FDA相关部门递交详细的实验数据。发言人表示：“在那之后，我们将会进行全面的分析，并公开我们的发现。”

　　FDA强调此次针对沙格列汀的调查，只是对所有2型糖尿病药物疗法和心血管疾病风险关系的一项全面评估工程的其中一部分，同时，他们提醒全世界服药人群：“患者不应该停止服用沙格列汀，如果有任何疑问，应咨询专业医生。”

　　对于新上市糖尿病药物安全性问题的关注，始于2010年著名的文迪雅（Avandia）事件，该药1999年通过FDA审批上市，曾在药品市场显赫一时，但当时因为可能引发心脏病问题而一度被迫遭限制，甚至在欧洲退出市场。

　　去年9月的《新英格兰医学杂志》中的另一篇评论指出，2007年一份著名的药品统计报告显示，服用文迪雅的患者心脏病发病率提高了43%，因心血管疾病死亡的比率提高了64%，在“文迪雅事件”后，FDA对糖尿病新药的监管程度变得高度谨慎。2008年，该局公布一条新规定要求：“抗糖尿病新药必须保证审批前和审批后所有研究都表明该药不会增加心血管疾病风险。”

　　以色列哈达萨医学中心（Hadassah Medical Center）糖尿病预防与临床研究中心（the Prevention of Diabetes and Diabetes Clinical Research Center）主管伊塔马尔·拉兹（Dr. Itamar Raz）认为，以目前的情况来看，沙格列汀仍能为患者带来好处。“服用沙格列汀的患者，血糖水平可以控制得更好，可以降低进行胰岛素疗法的需求。”按照拉兹博士的说法，使用沙格列汀也能防止出现微白蛋白尿，这种症状出现是因为肾脏受到损伤，导致一种名为白蛋白的蛋白质涌入尿液形成。

　　但沙格列汀的最终命运如何，还要等待FDA得到详尽数据才能得出结论。一位专家认为，2型糖尿病患者要找到最适合自己的药品并不容易。美国纽约勒诺克斯山病院（Lenox Hill Hospital）心脏护理科副主任塔拉·纳鲁拉博士（Dr. Tara Narula）说：“在关于哪种糖尿病药物可以安全使用、哪些可能会或肯定会提高服药者的心血管疾病风险这个问题上，医学界现在还存在极大的困惑。”