2015 ADA:新型胰高血糖素制剂 BIOD-961 的药效学特征

来自美国 Profil 临床研究所的 Krasner 教授在第 75 届 ADA 科学年会报告一项研究结果,该研究检测了新型胰高血糖素冻干粉剂 BIOD-961 的药物动力学和药效动力学特征。

胰高血糖素配方制剂用于治疗严重低血糖,但是配方制剂在需要时不能迅速溶解,这影响了这类药物皮下注射的效果。BIOD-961 是一种新型胰高血糖素冻干粉剂,可用于自动溶解装置在需要时给药。为明确 BIOD-961 药物动力学和药效动力学特征,研究者进行了一项六阶段交叉的随机 I 期研究。

该研究共征集了 15 名健康成年志愿者,随机进入研究;分别注射 1 mg BIOD-961、Lilly 胰高血糖素和 Novo 胰高血糖素,注射方式为皮下注射和肌肉注射两种,最终有 10 人完成了所有研究。

研究结果显示,最大血糖浓度(BGmax)、血糖浓度-时间下面积(BGAUC0-240 min)、最大胰高血糖素浓度(Cmax)以及胰高血糖素浓度-时间下面积(AUC0-240 min)在不同药物组间无差别。不良事件的发生率在不同药物组也没有区别。

该研究提示,BIOD-961 的药物动力学和药效动力学与两个对照胰高血糖素药物相似,在关键临床试验中也有可能表现出相似的生物等效性。