10月10日，美国FDA批准Harvoni（Ledipasvir和Sofosbuvir)用于治疗慢性丙型肝炎毒(HCV)基因型1感染。Harvoni是首款获批用于治疗慢性HCV基因型1感染的复方药物。它也是首个获批的不需要干扰素或利巴韦林的治疗方案，干扰素和利巴韦林也是FDA批准的用于治疗慢性HCV感染的药物。

Harvoni中的两款药物可干扰HCV增殖所需要的酶。Sofosbuvir是一款之前被批准的HCV药物，以Sovaldi为商品名上市销售。Harvoni中还包含了一款新的药物Ledipasvir。

“随着丙型肝炎治疗药物的开发与批准，我们正在改变美国丙型肝炎患者的治疗范式，”FDA药物评价与研究中心抗微生物产品办公室主任、医学博士、公共卫生学硕士Cox表示称。“直到去年，仅有的可供使用的丙型肝炎治疗药物需要使用干扰素和利巴韦林。目前，患者与卫生保健专业人员有多种治疗选择，包括一款帮助简化治疗方案的复方药物。”

Harvoni是过去一年FDA批准的第三款慢性HCV感染治疗药物。FDA于2013年11年批准Simeprevir，于2013年12月批准Sovaldi。丙型肝炎是一种病毒性疾病，可引起肝脏炎症，导致肝功能下降或肝功能衰竭。大多数HCV感染患者直到肝脏损伤变得明显时才出现疾病症状，这可能需要几十年。

一些慢性HCV感染患者多年之后会发生疤痕和肝硬化，可导致并发症，如出血、黄疸(黄色眼睛或皮肤)、肝腹水、感染和肝癌。据美国疾病控制与预防中心提供的信息，大约有320万美国人感染有HCV，这些人没有正常的治疗，其中15%-30%的人将继续发展成肝硬化。

Harvoni的有效性在3项临床试验中得到评价，试验受试者为1518名之前未接受过感染治疗或对之前治疗没有响应的患者，包括肝硬化患者。受试者在试验中被随机配给Harvoni，添加或不添加利巴韦林。试验旨在完成12周治疗（持续病毒学响应，或SVR)后，丙型肝炎病毒是否还能在血液中被检测到，结果显示受试者的HCV感染得到治愈。

第一项试验的受试者为之前未曾治疗过的患者，在治疗8周时，94%的Harvoni治疗患者获得SVR，在治疗12周时，96%的患者获得SVR。第二项试验中，同样为之前未曾治疗过的有或没有肝硬化的受试者，受试者在12周治疗后获得SVR。

第三项试验是在之前治疗过的有或没有肝硬化受试者身上检测Harvoni的有效性，在治疗12周时，94%的Harvoni治疗患者获得SVR，在治疗24周时，99%的Harvoni治疗患者获得SVR。在所有三项试验中，利巴韦林未增加患者的响应率。临床试验中，受试者最常报道的副作用是疲劳和头疼。

Harvoni是第7款以突破性治疗药物资格获得FDA批准的药物。如果临床前证据显示一款药物与现有治疗药物相比，证明对严重或危及生命疾病患者有实质性的改善，那么FDA可以根据申请者的请求指定这款药物为突破性治疗药物。Harvoni在FDA优先审评计划下完成审评，优先审评为治疗严重疾病及如果获得批准将在安全性及有效性上提供明显改善的药物提供一个加快的审评。

Harvoni和Sovaldi由位于加州福斯特城的吉利德上市销售。Olysio由位于新泽西州力登的杨森制药上市销售。