FDA接受阿特维斯抗感染药物CAZ-AVI上市申请

阿特维斯于9月5日表示,FDA接受该公司寻求批准头孢他定-Avibactam(CAZ-AVI)用于治疗复杂性尿路感染(cUTI)、复杂性腹腔内感染(cIAI)及包括由多药耐药性革兰氏阴性菌引起感染的上市申请。

据阿特维斯全球品牌研发高级副总裁Nicholson称,“由于耐药性革兰氏阴性菌及耐碳青霉烯类肠杆菌,目前有严重未满足需求的新选择来治疗遭受感染的患者。”FDA对这款试验性抗生素的批准决定预期在2015年第一季度做出。

该制药商指出,这次提交的上市申报资料基于中期研究结果,以及微生物学及其它分析。阿斯利康拥有这款治疗药物北美以外的权利,该公司上个月宣布了3期RECLAIM-1和RECLAIM-2研究的数据,数据显示CAZ-AVI作为一款治疗药物用于住院成年患者cIAI效果等同于美罗培南。阿特维斯表示,该公司计划向FDA提交3期结果以作为一项补充新药申请。

阿特维斯在7月份完成的280亿美元收购森林实验室的交易中,作为交易的一部分获得CAZ-AVI的权利。这款复方药物之前还被FDA指定为合格感染疾病产品,用于cIAI、cUTI及医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关性细菌性肺炎。