世界卫生组织(WHO)指南推荐:对结核和艾滋病毒联合感染者进行早期抗逆转录病毒治疗(ART),不管初始CD4细胞计数,但支持这一推荐的证据质量较差。
来自坦桑尼亚的研究人员通过研究HIV阳性且CD4细胞计数≥220/µL患者感染TB后开始ART治疗的时间,来寻找其与结核治疗结果的相关性。研究发现,对于HIV阳性且CD4细胞计数大于220/µL的结核患者,ART治疗可以延迟到6个月的抗结核治疗结束后进行。该文章发表在2014年7月的The Lancet上。
该研究为随机,安慰剂对照的临床试验研究,开始于2008年1月1日,结束于2013年4月31。共有26个治疗中心参加了该研究,分别位在南非,坦桑尼亚,乌干达和赞比亚。该研究患者的纳入标准为HIV阳性且结核杆菌培养阳性的患者,患者已经进行结核病短程化疗2周。
将患者以1:1的比例被随机分配到早期治疗组(结核治疗开始2周后)和延迟启动治疗组(6个月的结核治疗结束后)。随机数由计算机生成,患者根据CD4计数分层(220–349/µL和≥350/µL)。
患者和研究人员都不清楚分组结果直到6个月的结核治疗完成后。主要的终点事件为在开始结核治疗12月内结核治疗的失败,结核复发和死亡。二级终点事件包括死亡率。
研究人员共筛查了13588例患者,纳入了1675例患者:其中834例为早期治疗组,841例为延迟治疗组。早期治疗组的主要终点事件发生率为8.5%(767例中有65例),延迟治疗组为9.2 %(771中有71例)。
CD4细胞计数为220–349/µL的患者主要终点事件发生率为7.9 %(331中有26例),CD4细胞计数大于350/µL的患者为9.6 %(342中有33例)。
不同治疗组间死亡率无显著差异。早期治疗组3和4级不良事件发生率为18%(149/834),延迟治疗组3和4级不良事件发生率为21%(174/841)。免疫重建综合征的发生率均为10%(87/834,84/841)。
该研究结果表明,对于HIV阳性且CD4细胞计数大于220/µL的结核患者,ART治疗可以延迟到6个月的抗结核治疗结束后进行。世界卫生组织(WHO)可以根据这一结果对结核和艾滋病毒联合感染者治疗指南进行更新。