HIV双重治疗方案或可代替三联抗逆转录病毒方案

每日口服的三联疗法可以有效阻止HIV疾病的进展,但具有明显的毒副作用,而且较昂贵。来自阿根廷的研究人员发现洛匹那韦或利托那韦联合拉米夫定的疗效不亚于标准的三联疗法。该研究结果发表在2014年7月的The Lancet上。

GARDEL研究全称为"全球抗逆转录病毒方案设计比较洛匹那韦/利托那韦联合拉米夫定和基于洛匹那韦/利托那韦的标准疗法"。该研究为48周,3期,开放标签的随机对照研究。研究的纳入标准为年龄≥18岁,初次进行抗逆转录病毒治疗,HIV-1 RNA病毒载量至少1000拷贝/毫升。参与者分布在6个国家的19个中心。

患者按1:1的比例随机分配到双重治疗组和三联治疗组,通过基线病毒载量进行分层(<100 000 vs≥100 000拷贝/毫升)。

双重治疗包括洛匹那韦400mg或利托那韦100mg加拉米夫定150mg,每日两次。三联疗法包括洛匹那韦400mg或利托那韦100mg,每日两次和拉米夫定或恩曲他滨加另一种核苷逆转录酶抑制剂(NRTI)的固定剂量组合。

至少服用一个疗程研究药物的患者都评价其治疗效果。主要的终点事件为病毒学应答率,定义为48周时HIV RNA低于50拷贝/毫升患者的比例。研究人员预定的非劣效用区间为12%。患者和研究者对分组情况都不清楚。

从2010年12月10日到2012年5月15日,共有217例患者分配到双重治疗组,209例患者分配到三联治疗组。最后双重治疗组共有198例患者,三联治疗组共有175例患者完成了48周的治疗。48周时,双重治疗组的189例患者(88.3%)和三联疗法组的169例患者(83.7%)出现病毒学应答。

基线病毒载量≥10万拷贝/毫升的患者中,两种治疗方法没有差异。毒性或耐受性相关的停药更常见于三联治疗组。双重治疗组发生不良事件65例,三联疗法组发生88例。共有两例严重不良事件发生,都在双重治疗组,其中1例(一例胃炎)可能与药物治疗相关。

该研究结果表明,双重治疗方案(洛匹那韦或利托那韦联合拉米夫定)仍需要进一步的临床研究,其可作为一个潜在的抗逆转录病毒治疗的选择方案。