Ophthalmology:雷珠单抗治疗近视性脉络膜新生血管优于光动力

RADIANCE,Ⅲ期临床、随机、双盲、阳性对照临床试验,对比研究以视力稳定为标准、以病变活动为标准雷珠单抗0.5mg玻璃体腔注射及维替泊芬光动力(PDT)治疗近视性脉络膜新生血管的疗效及安全性。研究认为雷珠单抗效果好于PDT,相应结果发表于2014年3月Ophthalmology。

Sebastian Wolf等将出现视力障碍的近视性脉络膜新生血管277名患者按照2:2:1随机分入以下三组:

Ⅰ视力稳定为指导的雷珠单抗治疗组,111人,第一天及一个月时行玻璃体腔注射雷珠单抗0.5mg(即此组患者每人至少接受2次雷珠单抗注射),此后复诊当出现病变所致视力下降时则予以按月雷珠单抗玻璃体腔注射,如视力稳定则继续观察随诊;

Ⅱ病变活动性指导的雷珠单抗治疗组,111人,第一天时予以雷珠单抗0.5mg玻璃体腔注射,此后每月复诊,如未出现视网膜间、视网膜下积液等影响视力的病变活动征象时则继续观察随诊,如有病变活动征象则继续予以雷珠单抗治疗;

Ⅲ维替泊芬PDT治疗组,55人,第一日按6mg/m2 10分钟后予以标准强度PDT 83秒照射(激光波长689nm,50J/cm2,光强度600mW/cm2),此组研究对象3个月后可考虑雷珠单抗治疗或继续PDT治疗。此外由于两种治疗手段明显不同,因此雷珠单抗治疗组予以空白PDT干预,PDT组予以空白玻璃体腔注射。

第3月时三组的视力改善分别为10.5、10.6、2.2个字母(ETDRS);6月时Ⅰ、Ⅱ组视力改善无明显差异,即病变活动性指导不次于视力稳定为指导给药标准;12个月时视力改善分别为13.8、14.4、9.3个字母,Ⅰ组平均接受4次雷珠单抗注射,Ⅱ、Ⅲ组平均接受2次注射,脉络膜新生血管的消退率为63.8%至65.7%。

雷珠单抗治疗组(Ⅰ、Ⅱ)早在第3个月时最佳矫正视力便明显改善,并且一直持续改善至12个月观察结束时,PDT治疗组(Ⅲ)视力改善不如前两组明显,但3月后予以雷珠单抗治疗后视力出现稳定上升。实验观察期间无死亡、眼内炎、心肌梗塞事件发生。

研究结果提示:雷珠单抗玻璃体腔注射治疗近视性脉络膜新生血管优于光动力疗法,且以病变活动度为指导的雷珠单抗治疗不次于视力稳定标准治疗,但注射次数少。

建议对于近视性脉络膜新生血管引起视力下降的患者予以雷珠单抗玻璃体腔注射治疗。