本周二FDA眼科医疗器械小组商议的核心内容：在修改角膜接触镜及镜片护理产品的生产商指南时，FDA成员提出厂家不应替因患者未按照指导使用而发生的不良事件负责。

然而，关于是否可以在佩戴隐形眼镜前用自来水冲洗镜片仍在热议中。小组人员就目前是否有足够证据证明自来水可以作为隐形眼镜相关并发症的首要独立危险因素存在较大分歧。

2006年镰刀菌可疑感染导致多用途角膜接触镜护理液的主动召回；2007年138名病人棘阿米巴角膜炎培养检测阳性后，又一次多用途护理液被主动召回。FDA眼耳鼻喉器械委员会在2次角膜炎爆发后就已经在搜索可能的指南修改意见。

小组成员的会议简报写到：FDA最近一次公布上市前日抛型角膜接触镜指南是1994年，镜片护理产品指南是1997年。最近10年，感染性角膜炎的爆发、新镜片及护理液技术的出现、镜片-溶液潜在不兼容证据的出现都要求我们极力更新现有检测规范，以映射知识进步并确保现在的品仍然安全有效。

FDA推荐上市前对产品进行双倍以上检测，由原来仅与传统疏水镜片对比到另与新型硅胶疏水镜片对比，由原来与4类镜片对照到与目前9种镜片对比（按含水量、离子及非离子类型分类的镜片）。

并发症80%源于不当使用

工作人员解释：佩戴角膜接触镜并发症的80%源自患者没有依从佩戴、护理镜片的说明，而不服从一般的医疗护理率仅为25%。不服从角膜接触镜使用说明的行为包括：护理液使用时间过长，有时远远长于产品说明书规定的时间，并且虽护理液已稀释但仍用水冲去镜片护理液。

当工作人员提出关于检测新类型的镜片、增加测试对象数量以证明产品可以进入市场的建议时，大家的反应各式各样。

小组成员提出：增加镜片对比类型、受试对象是否会加重厂商负担并引起麻烦，但是工作人员认为，关于大量受试对象的要求已经在实际中应用了9年，事实上厂商并未因此而挫败不前。

当工作人员问及说明书除标明建议浸泡时间外是否需要标明防腐剂浓度时，FDA小组人员认为那样会传递给患者易混淆的信息，说明书应当明确的标出护理液仅可使用一次。

FDA小组成员建议生产商在说明书中用粗体或粗体划线的方式强调特殊的护理液与特殊镜片是否相容，将来可以增加英语外的其他语言类型的说明书。

关于自来水冲洗镜片

工作人员指出佩戴隐形眼镜接触水源与棘阿米巴角膜炎的发生有关，但许多硬性透气型角膜接触镜生产者仍推荐水冲洗镜片。工作人员则认为接触镜相关性棘阿米巴角膜炎发生虽少但仍是重要感染原因。

就此话题，小组成员分歧较大，一部分认为目前尚无充分证据证明自来水是引起并发症的首要独立原因，一部分则认为证据已经摆在眼前。此外，数名小组成员只简单的认为虽然未经处理的自来水仍是问题，但目前没有好的替代品可以代替自来水。

俄亥俄州美国凯斯西保留地大学的Ronald J-Zabransky博士说，目前我不知道我们应当做出怎样的调整。

FDA小组主席，来自宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院的Eve J-Higginbotham教授认为，或许对水源问题而言，区域（邮政编码）比其他任何都重要。