在美国风湿病学会2012年会上报告的AMPLE研究，是一项进行中的、为期24个月的、3B期、随机化、对研究者设盲的临床试验，12个月为主要疗效终点。将646例未使用过生物制剂的RA患者按1:1进行随机分组，分别接受每周阿巴西普125mg或每两周阿达木单抗40mg的治疗后，最终完成12个月治疗的分别占86.2%和82%。所有患者都符合未接受过生物制剂而甲氨蝶呤治疗效果不好的五年内活动期RA这一标准。两个治疗组的人口学特征和疾病特征完全匹配。疾病活动性评分（DAS28）的均值为5.5，RA病程平均约为1.8年。

 

Weinblatt博士说：“试验对研究者们和临床评估员设盲，但患者们知道他们正在接受治疗是什么。”这样做是因为这两种治疗方案的给药途径不同，用药时间表也不同，而这也未免过于繁琐和不便。

 

在1年期的时间点，主要疗效终点－RA体征和症状达到至少20%改善，即ACR20，在接受阿巴西普治疗的患者中达到64.8%，而在阿达木单抗治疗的患者中达到63.4%。Weinblatt博士告诉大家：“两个治疗小组这1.8%的差异代表了预先定义的非劣性标准。”通过ACR20/50/70我们知道两者的反应动力学基本相当。一年后，ACR50达标率分别为46.2％和46％，而ACR70则分别达到29.2％和26.2％。

 

阿巴西普和阿达木单抗的非影像学疾病进展率也具有可比性，分别是85%和89%。

 

两个治疗组的不良事件发生率相似，包括严重不良事件的发生率，在阿巴西普治疗组中发生严重不良事件20例，而在阿达木单抗治疗组为11例。阿巴西普和阿达木单抗治疗的严重感染率也比较接近，分别是7例和9例。在阿巴西普组没有一例严重感染者因此停药，而在阿达木单抗治疗组的9位患者中有5位终止了治疗。

 

阿巴西普和阿达木单抗注射部位反应的发生率分别是3.8%和9.1%( P = .006)。

 

“开拓性的努力”

 

在介绍完情况后的讨论中，马萨诸塞州波士顿大学医学院医学和流行病学教授、医学博士David Felson表扬了负责这项研究的AMPLE研究员，“这是一项开创性的工作，面对RA生物治疗药物需求的不断增长，我们需要更多类似的研究。”Felson博士说，在这些比较研究中使用ACR复合量表更好，因为它是连贯的，而ACR20测量的是单个的时间点。Weinblatt博士的回应是研究人员们正在计划使用ACR复合量表对AMPLE数据进行事后分析。“欧洲的药品监管机构主张头对头研究方法，我们需要对新治疗方法进行更多的头对头试验，申办者和赞助方应该重视这些。”