FDA批准新型心脏超声对比造影剂Lumason

近日,FDA批准了六氟化硫脂质微球作为造影剂用于接受心脏超声检查的患者。

根据新闻发布会,六氟化硫脂质微球,即Lumason(博莱科诊断公司)由可以反射声波的充气型微泡组成。

该制剂将于心脏超声检查时提高左心室腔和心内膜的显像。

FDA药物评估和研究中心医学影像产品部主任Libero Marzella博士在发布会上表示:“有些时候,医生给部分病人心脏超声检查时难以看清并且容易受到干扰,而该造影剂的批准将将为医生超声造影时提供另一种选择”。

经过3项临床研究后该造影剂得以批准。根据发布会的介绍,研究纳入纳人了191例可疑心脏病且心脏超声难以解释的患者,大部分患者接受2mm Lumason后心脏超声中左心室的显像提高。

根据发布会,和其它微泡造影剂一样,Lumason同样包括出现心脏或呼吸骤停等的严重心肺反应黑框警告,特别是对部分心脏病患者,常见的不良反应包括头痛和恶心。