美国FDA审评人员表示,诺华抗炎药物Secukinumab在用于一种银屑病时其收益超过风险。这款注射用生物制剂是一类备受期待的IL-17抑制剂,这类药物在治疗斑块状银屑病患者时已显示出前所未有的成功,斑块状银屑病是令人痛苦的皮肤疾病最常见形式。
生物制剂是一种以蛋白质为基础的药物,提取于实验室培养的活体细胞。Secukinumab(AIN457)有望成为该免疫抑制剂类药物中的首款药物。这类药物以引起炎症的蛋白质白介素-17(IL-17)作为靶点,IL-17在银屑病及其它炎症性疾病中起着核心作用。
这次审评于10月13日发布在FDA网站上,而4天之后一个外部专家顾问小组将针对这款产品召开会议,以讨论是否推荐批准这款产品上市。虽然FDA没有义务接受顾问小组的建议,但通常情况下会这样做。
这种慢性自身免疫性疾病的病理尚不清楚,它会以十倍的速度加快皮肤增长,表现为皮肤凸起、发红及出现鳞状斑块,全球预计有1.25亿人受此疾病影响。
一项与安进重磅炸弹级药物依那西普进行的一对一研究已证明Secukinumab在治疗班块状银屑病时具有优势。FDA审评人员的推荐基于对这项临床研究及其它试验的数据审查。