FDA对AZ卵巢癌药物Olaparib的收益提出质疑

阿斯利康的卵巢癌试验药物Olaparib显示可以使用疾病进展风险降低83%,但美国FDA一位审评人员对结果是否可以重现提出质疑。Olaparib是阿斯利康在抵御辉瑞1180亿美元收购过程中标榜有强大潜能的几款癌症药物之一,这款药物旨在作为一款维持治疗药物用于复发性卵巢癌,适用于对铂类为基础的化疗药物有完全响应或部分响应的患者。

“阿斯利康已对这款药物寄予了相当高的期望,”晨星机构分析师Conover表示说。FDA审评人的报告于6月23日发布在该机构的网站上,而此后两天,一个由外部专家召开的会议将对Olaparib的收益是否超过其风险及批准之前是否需要进一步的数据进行讨论。FDA没有义务遵循顾问小组的建议,但通常会这样做。

Olaparib如果获批准的话,将以Lynparza为商品名上市销售,这款药物可以阻断多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)的活性,这种酶在细胞修复中起到重要作用。在临床试验中,患者的无进展生存期平均有7个月的改善,无进展生存期是衡量患者在疾病未恶化的情况下生存时间的一个基准。

这款药物旨在用于患有某种遗传性BRCA基因突变的妇女,这类患者大约占所有卵巢癌病例的10%-15%,或在美国每年大约有2000例。基因突变患者倾向于对化疗有更好的响应,所以她们可能会经历多轮的化疗。使化疗周期延长可以让患者在进行新一轮化疗之前从副作用中恢复过来。理论上讲,Olaparib可使恢复时间的周期延长。

然而,该公司进行数据分析的方法使结果的有效性产生了某种不确定性,FDA审评人员表示说。阿斯利康回顾性的利用归档血样收集了一数据,对治疗效果评估的可靠性表示怀疑,审评人员如此称。

数据显示,大多数患者将经历某种程度的无进展生存期,但收益在某种程度上可能由于对照组在实施研究时比较糟糕而导致,审评人员如此说,并补充称两个治疗组之间在总生存期上没有差异。

阿期利康曾表示称,Olaparib的年销售额可能会达到20亿美元,但华尔街预测其潜在年销售额为10亿美元。卵巢癌是妇女第五大癌症死亡因素,2014年,预计美国会有2.2万新确诊病例,而1.427万人会死亡。Olaparib最常见副作用有恶心、疲劳、腹痛、呕吐、腹泻和贫血。