一款新型甘精胰岛素产品证明在用于1型和2型糖尿病时非劣效于畅销药物来得时。这款由礼来与勃林格殷格翰共同开发的新型甘精胰岛素(LY2963016)用于两种类型糖尿病患者时，在糖化血红蛋白水平降低及低血糖方面显示与来得时相似，研究人员在美国糖尿病协会年会（ADA）上报道了来自ELEMENT系列试验的三项试验数据。

新型胰岛素含有与来得时一样的氨基酸链，这为这款药物在美国的监管审评带来复杂性。达拉斯糖尿病和内分泌中心的医学博士Rosenstock发布了这款药物用于2型糖尿病的数据。由于甘精胰岛素是以新药申请的方式获得FDA批准的，所以LY2963016在美国将遵循相同的审评途径。实际上，有不少人认为这款药物是来得时的一款生物仿制药。

“在我看来，它是一款生物仿制药，”Rosenstock表示说，并补充称这款药物在其它国家可能会被做为一款生物仿制药批准和监管。

ELEMENT 2研究招募了约700名正在服用其它口服抗糖尿病药物的2型糖尿病患者，用来评价LY2963016是否非劣效于来得时。研究人员发现，在周期为24周的研究中，两款产品使糖化血红蛋白（HbA1c）水平产生了相似的变化，两组中HbA1c平均下降值均大约为1.3%。

两组中大约相同比例的患者获得7%或更低的HbA1c水平：其中来得时用药组的比例为53%， LY2963016用药组的比例为49%。空腹血糖水平降低及体重变化类似，夜间及严重低血糖的发生率类似。

Rosenstock断定，这款新的药物“在2型糖尿病患者中提供了相同的效果和安全性，与来得时相比没有临床意义上的差异。”

ELEMENT 1研究招募了大约500名1型糖尿病患者，用以观察LY2963016在这类型群中的非劣效性。德州糖尿病和内分泌学医学博士Blevins报告称，在治疗24周时两款药物降低HbA1c水平相似，LY2963016用药患者HbA1c水平降低0.4%，来得时用药患者降低0.5%。在治疗1年时，两组HbA1c水平均降低0.3%。

类似比例的患者获得7%或更低水平的HbA1c，其中LY2963016用药患者的比例为35%，来得时用药患者的比例为32%。两组间低血压及总不良事件发生率相似，Blevins报道说。免疫原性研究显示胰岛素抗体有相似的发展，在临床结局上有类似的免疫应答效果，研究人员报道说。

纽约市西奈山医院医学博士LeRoith未参与临床研究，他认为LY2963016是一款生物仿制药，“因为它们生成相同的甘精胰岛素，研究结果看起来也非常相似。”“如果这款药物获得批准，”LeRoith补充说，“我认为对患者来说，它可以让胰岛素变得更便宜。”

波特兰俄勒冈健康与科学大学医学博士Riddle, Jr.主持了这次的试验结果发布会，他承认，LY2963016的可用性对糖尿病患者来说可能会使药物变得更便宜。“可能没有医学改进，但在成本上可能会降低，”他如此说。

礼来负责产品开发的副总裁Krivi表示，这款药物在欧洲将被认为是一款生物仿制药，但在美国它是以品牌药向美国提交审请的。但这款药物的审评因未决诉讼而停止，因为来得时生产商赛诺菲于1月份起诉了礼来，称礼来涉嫌专利侵权，但仅仅一个月之后，礼来提交了这款药物的新药申请。

来得时主导了胰岛素市场，其每年的销售额达70亿美元，但其在美国的专利于2015年2月份到期。但赛诺菲已开发出U300甘精胰岛素来应对来得时的专利到期，U300甘精胰岛素在美国糖尿病协会的口服胰岛素会议上也得到了讨论。