辉瑞公司针对FDA顾问委员会联合会议作出回应

纽约当地时间2月11日,辉瑞公司同意FDA关节炎顾问委员会联合会议和药物安全与风险管理顾问委员会所提出的观点:获得的数据并不支持,与其他非甾体类抗炎药相比,萘普生能降低心血管血栓事件发生的风险。

辉瑞公司通过回顾相关数据并讨论后,认为没有充分证据能够证明萘普生具有降低心血管血栓事件的这一特性,同时指出区分非甾体类抗炎药物在心血管安全性方面的差异应该基于大量实质的科学证据。辉瑞公司正在资助进行的一项研究,可能可以提供了更多的实质性证据。PRECISION研究是一项持续的大规模的随机临床试验,可控性强,设计按照FDA要求,用来比较塞来昔布和另外两种处方剂量的非甾体类抗炎药(布洛芬和萘普生),以评估塞来昔布的长期心血管安全性。这项重要研究将会为非甾体抗炎药物的心血管安全性提供有价值的信息。

顾问委员会提供的建议,最终由FDA调整后做出最后决定。患者的安全和药物的合理使用是我们公司头等关注的事情。30多年来,辉瑞的非甾体类抗炎药帮助人们缓解头痛、关节炎症状和其他原因引起的疼痛和炎症。我们将致力于对我们药物做持续的安全性管理。