澳大利亚悉尼大学的Martin R. Stockler博士等展开了一项新研究，旨在明确在AURELIA试验中贝伐单抗对患者自我报告的结局（PROs；次要终点）的影响。结果发现，在铂类耐药的卵巢癌患者化疗过程中，贝伐单抗添加治疗使患者自我报告的腹部/胃肠道症状获得至少15%的改善比例。文献发表于JCO杂志在线版。

耐铂类药物的卵巢癌患者经随机分组，分别接受单纯化疗（CT）或贝伐单抗加化疗（BEV-CT）治疗。患者自我报告的结局采用欧洲癌症治疗与研究组织的生活问卷调查评估-卵巢癌模块28（EORTC QLQ-OV28）及癌症治疗功能评估量表予以评估，每两个或三个周期（8/9周）评估一次直到疾病出现进展。

主要PRO假设是，接受贝伐单抗联合化疗者在8/9周的QLQ-OV28腹部/胃肠症状亚量表评分比接受单纯化疗者将至少改善15%（≥15点）。研究者将错过调查问卷的病例归类为无改善组。所有评估问卷均直至受试者出现疾病进展时才反馈。研究者使用混合模型重复测量（MMRM）解析方法进行了分析。研究才利用灵敏度分析为缺失数据确定不同的假设和分析方法。

首先，研究人员选择了单药化疗方案（紫杉醇、聚乙二醇阿霉素脂质体、或托泊替康），患者经随机分组分别接受化疗或化疗联合贝伐单抗（15毫克/公斤体重每3周或10毫克/公斤每2周）直至疾病进展（PD）、出现不可接受的毒性反应或受试者退出试验。

试 验基线以及每两个周期（对于接受三周治疗方案的患者则每三周）完成一次PRO评估和终点PRO问卷评估，直到确定患者出现疾病进展。在数据库锁定并进行主 要PFS分析以及预定统计学分析之前完成PRO假设。按试验方案在第8 / 9周进行主要终点分析，在第16/18周进行次要终点分析。铂类耐药性卵巢癌化疗的中位无进展生存期约为12周，因此预计在第16/18周会有超过一半的 患者从问卷调查中失访，而在试验第30周时这一比例将会超过四分之三。

治疗顺应性及其他结果

结果显示，接受随机分组的361例受访者中有89%提供了有效的基线反馈问卷。研究者发现，在8/9周时贝伐单抗联合化疗组比单纯化疗组患者可获得不低于15%的腹部/胃肠症状改善。MMRM分析涵盖了所有的时间点，数据显示贝伐单抗联合化疗组有利。在FOSI分析中，研究者观察到，更多贝伐单抗联合化疗组患者在8/9周时取得了不低于15%的改善。敏感度分析取得了类似的结果和结论。

从本试验结果来看，在铂类耐药的卵巢癌患者化疗过程中，贝伐单抗添加治疗使患者自我报告的腹部/胃肠道症状获得至少15%的改善比例。