近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了美敦力旗下一款适用于植入MR兼容的双腔起搏器患者在接受全身核磁共振成像（MRI）时使用的起搏电极导线。

这款名为CapsureFix Novus MRI SureScan 5076的起搏电极导线早前只适用于不兼容MR的美敦力起搏器。

随着新的适用标准得到批准，该产品可用于植入Advisa MRI或Revo MRI SureScan起搏器患者接受全身扫描，既往由于会出现有害的相互影响，这部分患者通常禁止行全身核磁共振成像。

据介绍，批准的起搏电极导线长度为35-85厘米。

美敦力副总裁表示：“这对植入5076电极并且在植入后需要立即核磁共振成像扫描的患者非常重要，即使患者未植入不兼容MR起搏器，但当需要更换装置时，患者可以考虑使用支持MRI的起搏器，从而使得整个起搏系统兼容MRI”。

该起搏电极导线的批准来自全球多中心5076 MRI临床研究结果的支持，该研究主要评估了该款起搏电极导线在MRI时的有效性和安全性。同时，美敦力公司也通过计算机模型在200多万个扫描场景中评估了该装置。