FDA咨询委员会最近就Watchman左心耳封堵装置的风险和临床获益进行了一次投票，投票结果再次使得该装置的前景陷入了迷雾之中。

PREVAIL研究显示采用短期华法林治疗联合Watchman装置治疗的患者与单用华法林治疗患者相比，缺血性卒中发生率增加。此后，循环系统装置顾问小组专家开始对Watchman装置临床利弊进行了讨论。当天，专家小组一致同意Watchman装置治疗对于有指征的患者是安全的。

但在第二轮有关是否在预防血栓形成和卒中时，意见并不一致，专家组中六票支持，六票反对。在第三次有关风险获益的投票中，六票支持，五票反对，一票弃权。通常FDA认为如果双方票数出现相近时，则认为不支持问题产品。最终专家小组在经过审慎考虑后推荐该装置在有指征的患者中作为二线治疗方法。

Watchman装置是由波士顿科技公司生产的左心耳封堵装置，以预防可能导致卒中的血栓形成。公司旨在使该装置在那些推荐使用华法林治疗降低卒中风险或系统性栓塞风险的患者中获批使用。这已是该装置第三次在委员会中讨论，前两次讨论结果均因专家意见不一而未得获批。

其中一位与会专家Patricia Kelly博士称她投了反对票，她认为尽管她愿意在患者需要的时候使用该装置，但认为尚需要更强的研究数据支持，她不希望该装置应用于原本可使用华法林抗凝治疗的患者中。

在会上，作为旁听者的波士顿科技公司代表指出，该装置的一个主要目的是避免长期华法林治疗的可能副作用包括严重出血等。他们还指出Watchman装置治疗组患者与对照组相比心血管事件的死亡率降低。但FDA指出所有死亡患者与Watchman装置，手术过程或抗凝治疗无关。

该委员会主席Page教授认为专家小组的意见是正确的，大多数专家同意该装置应该作为二线治疗的选择。他说，“我认为该装置是有效的，我们只需要FDA和生产者共同制定合适的适应症”。

在更早的一项PROTECT AF研究中显示，Watchman装置与华法林治疗相比减少出血性卒中的风险。但该证据的强度受到了许多因素的影响，不足为信。此外，被FDA认为“执行较好的”PREVAIL研究也并没有显示出非劣效性，在缺血性卒中方面的预后甚至更差，而波士顿科技公司认为缺血性卒中发生率较高是由于研究样本量较小所致。

波士顿科技公司称假如FDA方面有积极的回应，其将设计一项更强有力的研究，计划纳入1000例患者，随访5年。